Eduard Marty di Codols spiega chì l'attrezzatura farmaceutica è di pulizia di laburatoriu hà caratteristiche di cuncepimentu speciali chì i pruduttori devenu esse cuscenti per assicurà a conformità.
I pruduttori di l'attrezzature seguitanu norme rigorose quandu cuncepiscenu è fabricanu macchine di pulizia per l'industria farmaceutica. Questa cuncepzione hè impurtante perchè diverse caratteristiche sò furnite per rispettà e Bone Pratiche di Fabbricazione (attrezzatura GMP) è e Bone Pratiche di Laboratoriu (attrezzatura GLP).
Cum'è parte di l'assicuranza di qualità, e GMP esigenu chì i prudutti sianu prudutti in modu uniforme è cuntrullatu secondu i standard di qualità adatti à l'usu previstu di u pruduttu è in e cundizioni necessarie per u cummerciu. U fabricatore deve cuntrullà tutti i fattori chì ponu influenzà a qualità finale di u pruduttu medicinali, cù l'ubbiettivu principale di riduce u risicu in a fabricazione di tuttu u pruduttu medicinali.
E regule GMP sò obbligatorie per tutti i pruduttori farmaceutici. Per i dispositivi GMP, u prucessu hà obiettivi specifici supplementari:
Ci sò diversi tipi di prucessi di pulizia: manuale, in situ (CIP) è equipaggiamenti speciali. Questu articulu paraguna u lavaggiu à manu à a pulizia cù equipaggiamenti GMP.
Mentre chì u lavaggiu di e mani hà u vantaghju di a versatilità, ci sò parechji inconvenienti cum'è tempi di lavaggio longhi, costi di manutenzione elevati è difficultà à ripete i testi.
A lavatrice GMP richiede un investimentu iniziale, ma u vantaghju di l'attrezzatura hè chì hè faciule da testà è hè un prucessu riproducibile è qualificatu per qualsiasi strumentu, imballaggio è cumpunente. Queste caratteristiche permettenu di ottimizà a pulizia, risparmiendu tempu è soldi.
I sistemi di pulizia automatica sò aduprati in l'impianti di ricerca è di fabricazione farmaceutica per pulisce un gran numeru d'articuli. E lavatrici utilizanu acqua, detergente è azzione meccanica per pulisce e superfici da i rifiuti di laburatoriu è e parti industriali.
Cù una larga varietà di lavatrici per diverse applicazioni nantu à u mercatu, parechje dumande si ponenu: Chì ghjè una lavatrice GMP? Quandu aghju bisognu di pulizia manuale è quandu aghju bisognu di lavaggio GMP? Chì hè a differenza trà e guarnizioni GMP è GLP?
U Titulu 21, e Parti 211 è 212 di u Codice di i Regolamenti Federali (CFR) di l'Amministrazione di l'Alimentazione è di i Medicinali di i Stati Uniti definiscenu u quadru regulatoriu applicabile à a conformità GMP per i medicinali. A Sezione D di a Parte 211 include cinque sezioni nantu à l'attrezzature è i macchinari, cumprese e guarnizioni.
A parte 11 di u 21 CFR deve ancu esse cunsiderata in quantu si riferisce à l'usu di e tecnulugie elettroniche. Hè divisa in duie parti principali: a registrazione elettronica è a firma elettronica.
I regulamenti di a FDA per a cuncepzione è a fabricazione di dispositivi devenu ancu rispettà e seguenti linee guida:
E sferenze trà e lavatrici GMP è GLP ponu esse divise in parechji aspetti, ma i più impurtanti sò u so cuncepimentu meccanicu, a documentazione, è ancu u software, l'automatizazione è u cuntrollu di u prucessu. vede a tavula.
Per un usu currettu, e rondelle GMP devenu esse specificate currettamente, evitendu esigenze più elevate o quelle chì ùn rispettanu micca i standard regulatori. Dunque, hè impurtante furnisce una Specificazione di Requisiti di l'Utilizatore (URS) adatta per ogni prughjettu.
E specificazioni devenu discrive i standard da rispettà, u cuncepimentu meccanicu, i cuntrolli di prucessu, u software è i sistemi di cuntrollu, è a ducumentazione necessaria. E linee guida GMP richiedenu à l'imprese di realizà una valutazione di i risichi per aiutà à identificà e lavatrici adatte chì rispondenu à i requisiti digià specificati.
Guarnizioni GMP: Tutte e parti di raccordu di morsetti sò appruvate da a FDA è tutte e tubazioni sò AISI 316L è ponu esse drenate. Fornite un schema di cablaggio cumpletu di u strumentu è una struttura secondu GAMP5. I carrelli o rack interni di a lavatrice GMP sò cuncepiti per tutti i tipi di cumpunenti di prucessu, vale à dì utensili, serbatoi, contenitori, cumpunenti di linea d'imbottigliatura, vetru, ecc.
Guarnizioni GPL: Fabbricate da una cumbinazione di cumpunenti standard parzialmente appruvati, tubi rigidi è flessibili, filetti è vari tipi di guarnizioni. Micca tutti i tubi sò drenabili è u so cuncepimentu ùn hè micca cunforme à GAMP 5. U carrellu internu di a lavatrice GLP hè cuncipitu per tutti i tipi di materiali di laburatoriu.
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