Eduard Marty di Codols spiega chì l'equipaggiu di pulizia farmaceutica è di laboratoriu hà caratteristiche di cuncepimentu speciale chì i fabricatori anu da esse cuscenti per assicurà a conformità.
I pruduttori di l'equipaggiu seguenu standard stretti quandu cuncepiscenu è fabricanu macchine di pulizia per l'industria farmaceutica. Stu disignu hè impurtante perchè diverse caratteristiche sò furnite per rispettà a Good Manufacturing Practice (GMP Equipment) è Good Laboratory Practice (GLP Equipment).
Cum'è una parte di l'assicuranza di qualità, GMP richiede di assicurà chì i prudutti sò pruduciuti in una manera uniforme è cuntrullata à i standard di qualità adatti à l'usu previstu di u pruduttu è in e cundizioni necessarie per u cummerciu. U fabricatore deve cuntrullà tutti i fatturi chì ponu influenzà a qualità finale di u medicamentu, cù u scopu principale di riduce u risicu in a fabricazione di tuttu u medicamentu.
I reguli GMP sò obligatorii per tutti i fabricatori farmaceutichi. Per i dispositi GMP, u prucessu hà scopi specifichi supplementari:
Ci sò parechji tippi di prucessi di pulizia: manuale, in situ (CIP) è equipaggiu speciale. Questu articulu paraguna u lavatu di e mani à a pulizia cù l'equipaggiu GMP.
Mentre chì u lavatu di a manu hà u vantaghju di a versatilità, ci sò parechji inconvenienti, cum'è i tempi di lavaggio longu, i costi di mantenimentu elevati, è a difficultà di riprova.
A lavatrice GMP richiede un investimentu iniziale, ma u vantaghju di l'equipaggiu hè chì hè faciule da pruvà è hè un prucessu riproducibile è qualificatu per ogni strumentu, pacchettu è cumpunente. Queste caratteristiche permettenu di ottimisà a pulizia, risparmiendu tempu è soldi.
I sistemi di pulizia automatica sò usati in i stabilimenti di ricerca è di fabricazione farmaceutica per pulizziari un gran numaru d'articuli. I lavatrici utilizanu l'acqua, u detergente è l'azzione meccanica per pulisce e superfici da i rifiuti di laboratori è e parti industriali.
Cù una larga varietà di lavatrici per diverse applicazioni nantu à u mercatu, sorgenu parechje dumande: Cosa hè una lavatrice GMP? Quandu aghju bisognu di pulizia manuale è quandu aghju bisognu di lavà GMP? Chì ghjè a diffarenza trà e guarnizioni GMP è GLP?
Titulu 21, Parti 211 è 212 di u Codice di Regolamenti Federali (CFR) di l'Amministrazione di l'Alimentazione è di a Drug di i Stati Uniti definisce u quadru regulatori applicabile à a conformità GMP per i droghe. A Sezione D di a Parte 211 include cinque sezioni nantu à l'equipaggiu è a machina, cumprese i guarnizioni.
21 CFR Part 11 deve ancu esse cunsideratu cumu si tratta di l'usu di tecnulugia elettroniche. Hè divisu in dui parti principali: registrazione elettronica è firma elettronica.
A regulazione di a FDA per u disignu è a fabricazione di i dispositi deve ancu rispettà e seguenti linee guida:
I diffirenzii trà e lavatrici GMP è GLP ponu esse divisi in parechji aspetti, ma i più impurtanti sò u so disignu meccanicu, a documentazione, è u software, l'automatizazione è u cuntrollu di u prucessu. vede tavula.
Per un usu propiu, i lavatori GMP deve esse specificatu currettamente, evitendu requisiti più elevati o quelli chì ùn rispondenu micca à i normi regulatori. Per quessa, hè impurtante furnisce una specificazione di u requisitu di l'utilizatori (URS) per ogni prughjettu.
E specificazioni duveranu descriverà e norme da rispettare, u disignu meccanicu, i cuntrolli di prucessu, u software è i sistemi di cuntrollu, è a documentazione necessaria. E linee guida GMP richiedenu à e cumpagnie di fà una valutazione di risicu per aiutà à identificà e lavatrici adatte chì rispondenu à i requisiti digià specificati.
Guarnizioni GMP: Tutte e parti di raccordi di pinza sò appruvate da FDA è tutte e tubazioni sò in AISI 316L è ponu esse drenate. Fornite un schema di cablaggio di l'instrumentu cumpletu è a struttura secondu GAMP5. I carrelli interni o rack di a lavatrice GMP sò pensati per tutti i tipi di cumpunenti di prucessu, vale à dì utensili, cisterne, cuntenituri, cumpunenti di linea d'imbottigliamentu, vetru, etc.
Guarnizioni GPL: Fabbricate da una cumminazione di cumpunenti standard parzialmente appruvati, tubi rigidi è flessibili, fili è diversi tipi di guarnizioni. Ùn sò micca tutti i tubi drenabili è u so disignu ùn hè micca conforme à GAMP 5. U trolley internu di lavatrice GLP hè pensatu per tutti i tipi di materiali di laboratoriu.
Stu situ web guarda dati cum'è i cookies per a funziunalità di u situ web, cumprese l'analisi è a persunalizazione. Utilizendu stu situ, accettate automaticamente u nostru usu di i cookies.