Recentemente, una sucietà farmaceutica hè stata investigata è trattata da l'autorità pertinenti per via di potenziali periculi per a sicurezza in u sistema di gestione di a qualità è hà ubligatu a sucietà farmaceutica à suspende immediatamente a pruduzzione per rettificazione, è u certificatu originale "GMP di droga" di a sucietà hè statu ancu ritiratu.

Cuincidenza, in settembre 2020, l'FDA (US Food and Drug Administration) hà publicatu una lettera d'avvertimentu contr'à una cumpagnia farmaceutica antibatterica in India. A lettera hà avvertitu seriamente chì a cumpagnia ùn hà micca implementatu strettamente e procedure di verificazione di pulizia standardizate durante a produzzione di l'ultima droga, ma si hè cuncentrata nantu à l'eliminazione formale di i batteri, ciò chì avaria purtatu à u risicu di altre contaminazioni di l'effettu di pulizia è à l'indisponibilità di a qualità di e droghe fabbricate. Garantitu. Dunque, hè cunfirmatu chì l'FDA ùn appruverà micca a droga per entre in u mercatu di cunsumu in i Stati Uniti finu à chì ùn sia cunfirmatu chì a cumpagnia pò effettivamente migliurà i prublemi cunnessi.

Fighjendu i dui casi sopra menzionati, ci hè una cosa in cumunu chì deve attirà l'attenzione di l'industria, vale à dì, u prublema di u ligame di verificazione di a pulizia ùn hè statu risoltu senza intoppi, è ùn risponde micca à i requisiti di certificazione ufficiali. In altre parole: a pulizia hè a chjave per determinà a sicurezza di i medicinali, è attraversa tuttu u prucessu di farmacia.

Infatti, cù l'implementazione di a nova versione di GMP (Good Manufacturing Practice), sò stati messi in opera requisiti più elevati per e cumpagnie farmaceutiche in termini di cuntrollu di qualità farmaceutica, in particulare in l'aspetti specifichi di R&S, pruduzzione, cuntrollu di qualità è trasportu.

Per una sucietà farmaceutica, a GMP hè una pulitica applicata à livellu naziunale. E cumpagnie chì ùn riescenu micca à fà benchmark o à mantene a GMP in u limite di tempu prescrittu seranu punite à diversi gradi, cumpresi avvertimenti è sospensione di a pruduzzione. Hè un prucessu assai cumplicatu per fà chì a qualità di i medicinali rispetti u standard di eligibilità. Trà elle, a pulizia hè unu di l'indicatori impurtanti per misurà se e cumpagnie farmaceutiche anu una capacità di pruduzzione stabile. Parechje cumpagnie farmaceutiche ùn sò micca appruvate per cuntinuà a pruduzzione dopu esse state ispezionate da i dipartimenti pertinenti. A ragione fundamentale hè precisamente u ligame chjave: l'utensili di pulizia ùn sò micca puliti. In particulare, l'utensili di laburatoriu fatti di vetru, plastica, ecc. Ùn ponu micca assicurà a pulizia accurata di i contaminanti residuali.

Vale a pena mette in risaltu chì attualmente, parechje cumpagnie farmaceutiche si focalizanu solu nantu à a disinfezione è a sterilizazione, ma ignoranu un'altra tappa più impurtante: a verificazione di a pulizia. Questa hè ovviamente una interpretazione sbagliata. Cum'è sapete, i dettagli impurtanti di a verificazione di a pulizia devenu ancu include a disinfezione è a sterilizazione è a pulizia accurata di u laburatoriu di a cumpagnia farmaceutica. Da una certa perspettiva, quest'ultima hè più impurtante di a prima. A ragione hè chì u prucessu di verificazione di a pulizia copre di solitu a fase di sviluppu di u metudu, a fase di preparazione di u prugramma, a fase di implementazione di u prugramma è a fase di mantenimentu di u statu di verificazione. Queste quattru tappe sò quasi tutte realizate intornu à u cuntenutu core di GMP, chì hè cumu "minimizà l'inquinamentu è a contaminazione incrociata in u prucessu di pruduzzione di farmaci". In ogni tappa di u ligame di verificazione sperimentale, hè ancu inseparabile da u standard di lavaggio di vetru cum'è prerequisitu per ottene risultati accurati, efficaci è affidabili di rilevazione è analisi.

Ùn hè micca irraggiungibile chì i laboratorii di e cumpagnie pertinenti volenu migliurà u prublema di pulizia di l'utensili è aumentà l'effettu di pulizia - basta à aghjurnà è rimpiazzà u metudu di pulizia manuale originale cù un sistema di pulizia automatica. Per esempiu, l'introduzione è l'usu di unlavatrice automatica di bicchierihè una di e migliori suluzioni.

Ulavatrice automatica di bicchieriadotta un metudu di pulizia à spruzzu. I residui nantu à a superficia di l'articuli ponu esse sbucciati da l'acqua calda è a lozione per impregnà e sustanze residue, affinchì l'articuli possinu esse di novu puliti è brillanti. Utilizendu u gettu d'acqua à alta pressione da u bracciu spruzzatore è u quadru di u cestinu, uLavatrice di laburatoriupò fà passà u flussu d'acqua direttamente attraversu a zona interna di lavaggio attraversu a pompa di lavaggio circulante à ogni angulu di u bersagliu di lavaggio. Quandu l'acqua passa per u riscaldatore per furmà una temperatura alta è hè aduprata in forma di una colonna d'acqua, pò lavà efficacemente diversi residui d'inquinamentu attaccati à a cima di u vasu di rimuzione, ottenendu cusì u scopu di pulizia è asciugatura. Non solu què, l'usu di u sistema di lavaggio automaticu per uLavatrice di laburatoriuhà una alta efficienza di pulizia (lavatrice automatica di bicchieritravagliu in batch, prucessu di pulizia ripetutu), bassa velocità di rottura di buttiglie (regolazione adattativa à a pressione di u flussu d'acqua, a temperatura interna, ecc.), è una larga versatilità (pò accoglie provette, piastre di Petri, matracci volumetrici, matracci conici, cilindri di misurazione, ecc. di varie dimensioni è forme, è tuttu u prucessu hè operatu in modu intelligente, sicuru è affidabile (tubu di entrata d'acqua sicuru à prova di splusione importatu preinstallatu, resistenza à a pressione è à a temperatura, micca faciule da annodà a sporcizia, cù valvula di monitoraghju anti-perdite, u strumentu si chjuderà automaticamente quandu a valvula solenoide falla). Inoltre, ulavavetri di laboratoriupò prisentà istantaneamente dati impurtanti cum'è a cunduttività, u TOC, a cuncentrazione di lozione, ecc., ciò chì hè cunveniente per u persunale pertinente per monitorà è ammaestrà u prugressu di a pulizia è cunnette u sistema per stampà è salvà hè assai beneficu, furnendu cunvenienza per a tracciabilità successiva.

Lavatrice di laburatoriuAiuta e cumpagnie farmaceutiche à riduce a generazione di contaminazione incrociata, aiuta à assicurà u miglioramentu di ogni ligame di a verificazione di pulizia di a cumpagnia farmaceutica, è aiuta ancu e cumpagnie farmaceutiche à migliurà u livellu generale di applicazione di l'equipaggiu. Hè in piena cunfurmità cù i requisiti regulatori stabiliti da GMP in diversi paesi. Hè degne di riferimentu è usu da a maiò parte di e cumpagnie farmaceutiche.