Recentemente, una sucietà farmaceutica hè stata investigata è trattata da l'autorità pertinenti per via di potenziali periculi di sicurezza in u sistema di gestione di a qualità è hà obligatu a cumpagnia farmaceutica à suspende immediatamente a produzzione per a rettificazione, è u certificatu originale di a cumpagnia "GMP di droga" hè statu ancu ritiratu.

Coincidentamente, in settembre 2020, a FDA (US Food and Drug Administration) hà emessu una lettera d'avvertimentu contr'à una cumpagnia di droga antibacteriana in India. A lettera hà avvistatu seriamente chì a cumpagnia ùn hà micca implementatu strettamente e prucedure di verificazione di pulizia standardizata quandu pruduce l'ultima droga, ma focu annantu à l'eliminazione formale di battìri, chì portanu à u risicu di altre contaminazione di l'effettu di pulizia è l'indisponibilità di a qualità di e droghe fabricate.Guarantitu.Dunque, hè cunfirmatu chì a FDA ùn appruvarà micca a droga per entra in u mercatu di u cunsumadore in i Stati Uniti finu à chì hè cunfirmatu chì a cumpagnia pò veramente migliurà i prublemi cunnessi.

Fighjendu i dui casi sopra, ci hè una cosa in cumunu chì deve attruverà l'attinzioni di l'industria, vale à dì, u prublema di u ligame di verificazione di pulizia ùn hè micca stata risolta in modu lisu, è ùn risponde micca à i requisiti di certificazione ufficiale.In altri palori: a limpezza hè a chjave per determinà a sicurezza di a droga, è passa per tuttu u prucessu di a farmacia.

In fattu, cù l'implementazione di a nova versione di GMP (Good Manufacturing Practice), i requisiti più elevati sò stati pruposti per l'imprese farmaceutiche in quantu à u cuntrollu di qualità farmaceutica, in particulare in l'aspetti specifichi di R&D, produzzione, cuntrollu di qualità è trasportu.

Per una cumpagnia farmaceutica, GMP hè una pulitica infurzata naziunale.L'imprese chì ùn riescenu à fà riferimentu o mantene GMP in u limitu di tempu prescrittu seranu puniti à varii gradi, cumprese avvisi è sospensjoni di a produzzione.Hè un prucessu assai complicatu per fà chì a qualità di i medicini risponde à u standard di eligibilità.À mezu à elli, a pulizia hè unu di l'indicatori impurtanti per misurà se l'imprese farmaceutiche anu una capacità di produzzione stabile. Parechje cumpagnie farmaceutiche ùn sò micca appruvate per cuntinuà a produzzione dopu esse inspeccionate da i dipartimenti pertinenti.U mutivu fundamentale hè precisamente u ligame chjave - l'utensili di pulizia ùn sò micca puliti.In particulare, l'utensili di laboratori fatti di vetru, plastica, etc. Ùn pò micca assicurà a pulizia curretta di i contaminanti residuali.

Hè vale a pena enfatizà chì à u mumentu, assai cumpagnie farmaceutiche fucalizza solu nantu à a disinfezione è a sterilizazione, ma ignoranu un'altra verificazione più impurtante di pulizia.Questu hè ovviamente una comprensione sbagliata.Cum'è sapete chì i dettagli impurtanti di a verificazione di a pulizia devenu ancu include a disinfezione è a sterilizazione è a pulizia curretta di u laboratoriu di a cumpagnia farmaceutica.Da una certa perspettiva, l'ultima hè più impurtante chè l'antica.U mutivu hè chì u prucessu di verificazione di pulizia generalmente copre a fase di sviluppu di u metudu, a fase di preparazione di u prugramma, a fase di implementazione di u prugramma è a fase di mantenimentu di u statutu di verificazione.Queste quattru tappe sò quasi tutte realizate intornu à u cuntenutu core di GMP, chì hè cumu per "minimizà a contaminazione è a contaminazione incruciata in u prucessu di produzzione di droga".In ogni tappa di u ligame di verificazione sperimentale, hè ancu inseparabile da u standard di lavatura di vetru cum'è un prerequisite per ottene risultati precisi, efficaci è affidabili di rilevazione è analisi.

Ùn hè micca inaccessibile chì i laboratorii di e cumpagnie pertinenti volenu migliurà u prublema di pulizia di l'utensili è rinfurzà l'effettu di pulizia - hè abbastanza per aghjurnà è rimpiazzà u metudu di pulizia manuale originale cù un sistema di pulizia automatica.Per esempiu, l'intruduzioni è l'usu di alavatrice automatica di vetrihè una di e migliori suluzioni.

Ulavatrice automatica di vetriadopta un metudu di pulizia spray.I residui nantu à a superficia di l'articuli ponu esse sbuchjati da l'acqua calda è a lotione per imbruttà e sustanzi residuali, per chì l'articuli ponu esse puliti è brillanti di novu.Utilizendu u jet d'acqua à alta pressione da u bracciu spray è u quadru di a cesta, uLavatrice di Labpò passà u flussu di l'acqua direttamente à traversu l'area interna di lavare à traversu a pompa di lavaggio circulante à ogni angulu di u mira di lavare.Quandu l'acqua passa per u riscaldatore per furmà una temperatura alta è hè aduprata in a forma di una colonna d'acqua, pò lavà in modu efficace diversi residui di contaminazione attaccati à a cima di u vasu di rimozione, ottenendu cusì u scopu di pulizziari è siccà.Micca solu questu, l'usu di u sistema di lavaggio automaticu per uLavatrice di Laboratoriuhà una alta efficienza di pulizia (lavatrice automatica di vetriU travagliu in batch, u prucessu di pulizia ripetutu), a bassa rata di rottura di buttiglia (aggiustamentu adattatu à a pressione di u flussu di l'acqua, a temperatura interna, etc.), è una larga versatilità (Pò accoglie provette, piastre di Petri, fiasconi volumetrichi, fiaschetti conici, cilindri di misurazione, etc.). .di diverse dimensioni è forme, è tuttu u prucessu hè operatu in modu intelligente, sicuru è affidabile (pipa d'ingressu d'acqua sicura impurtata a prova di esplosione preinstallata, resistenza à a pressione è à a temperatura, ùn hè micca faciule da annodà a sporcizia, cù una valvola di surviglianza anti-fuga, u L'instrumentu si chjude automaticamente quandu a valvula solenoide fallisce).lavatrice di bicchieri di laboratoriupò presentà istantaneamente dati impurtanti cum'è a conduttività, TOC, concentrazione di lozione, etc., chì hè convenientu per u persunale pertinente per monitorà è maestrà u prugressu di pulizia è cunnette u sistema per stampà è salvà hè assai benefica, chì furnisce comodità per a tracciabilità più tardi.

Lavatrice Labaiuta à e cumpagnie farmaceutiche à riduce a generazione di contaminazione incruciata, aiuta à assicurà a migliione di ogni ligame di a verificazione di pulizia di a cumpagnia farmaceutica, è aiuta ancu e cumpagnie farmaceutiche à migliurà u livellu generale di l'applicazione di l'equipaggiu.Hè cumpletamente cumpletu cù i requisiti regulatori stabiliti da GMP in parechji paesi.Hè degnu di riferimentu è usu da a maiò parte di e cumpagnie farmaceutiche.